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El Ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, y el director del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, Alexánder Guíntsburg, participaron este miércoles en una rueda de prensa en la que detallaron cuánto tiempo se necesitó para elaborar la vacuna contra el coronavirus —que fue registrada el día anterior y se convirtió en la primera en el mundo—, por qué la evalúan como segura y en qué volumen se producirá; además, respondieron a las críticas al fármaco que llegaron desde algunos países.

Sputnik V pertenece al grupo de las vacunas vectoriales. Esto significa que se basa en un virus portador que transmite una información genética del virus contra el cual debe proteger la vacuna, lo que provoca una respuesta inmune. Antes de iniciar el desarrollo de la vacuna contra el nuevo coronavirus, el Centro Gamaleya ya usó el mismo mecanismo para su trabajo en los medicamentos contra el ébola o el MERS-CoV.

Los especialistas probaron la vacuna en varios animales, entre ellos dos especies de monos, y luego realizaron ensayos clínicos. Durante todo el período de investigación, monitorearon todos los indicadores esenciales, como la generación de anticuerpos y reacción del sistema inmunitario.

Creada en 5 meses

Guíntsburg señaló que el Centro Gamaleya creó el medicamento en unos 5 meses. En ese contexto, subrayó que la tecnología utilizada para el desarrollo de la vacuna "no es única" e investigadores en otros países también la usan. "La tecnología justifica plenamente, creo, las esperanzas que se depositaron en ella. Actualmente, como saben, la tecnología no es única, en el sentido de que la usan en el Reino Unido, China y en otros países", afirmó, agregando que la variante que usan los científicos rusos "es más perfecta, desde nuestro punto de vista y desde el punto de vista de la comunidad internacional de expertos [del nivel] más alto". Dijo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue informada sobre la tecnología, que fue probada ya en publicaciones, discusiones y "desafíos de la vida", mientras que los medicamentos, que fueron creados con su uso, sirvieron de protección contra el ébola en África.

Según el funcionario, la plataforma, usada en el trabajo sobre Sputnik V, sirvió también de base no solo para la vacuna contra el ébola y sus tres variantes, ya registradas en Rusia, sino para la vacuna contra el MERS-CoV (la segunda etapa de sus pruebas clínicas ya concluyó) y aproximadamente otros 4 fármacos que están siendo desarrollados y cuyos ensayos clínicos ya se iniciaron. En ese contexto, Guíntsburg precisó que "más de 3.500 voluntarios recibieron esta vacuna, hecha en la misma plataforma".

En cuanto a los resultados de las pruebas del fármaco, Guíntsburg afirmó que serán publicados en una revista rusa o extranjera tras una evaluación por la comunidad de profesionales. Opinó que esto puede ocurrir en dos semanas.

Producción

El ministro de Salud ruso anunció que el primer lote de la vacuna será producido en 2 semanas. A su vez, Guíntsburg detalló que el volumen de fabricación del medicamento previsto para diciembre y enero en su centro alcanzará los 5 millones de dosis al mes.

En su opinión "ahora no tiene sentido hablar" sobre su precio, mientras que Denís Logunov, subdirector del apartado científico del Centro Gamaleya, aclaró que el costo aproximado de medicamentos similares en el extranjero es de entre 5 y 30 dólares. Sin embargo, previamente Murashko ya había afirmado que la vacuna será gratis para la población rusa y que los gastos relacionados los cubrirá "totalmente" el presupuesto estatal.

La producción de Sputnik V se orientará principalmente al mercado nacional, destacó el ministro. "Creo que en primer lugar la fabricación, que [se realizará] en la Federación Rusa, estará orientada al mercado interno, ya que tenemos que satisfacer la necesidad de nuestros ciudadanos", afirmó.

Sin embargo, Murashko indicó que Rusia planea colaborar con otros países para que allí también se organice la producción. "Esas negociaciones se están llevando a cabo. El Fondo de Inversión Directa de Rusia se unió al trabajo para exportar directamente las tecnologías y el medicamento. La producción en otras plataformas es posible", dijo.

Monitoreo de la salud de los vacunados y estudios adicionales

Murashko señaló que un sistema especial permitirá vigilar el estado de salud de las personas vacunadas, mientras que una aplicación móvil, que de momento está en desarrollo, se convertirá en una plataforma en la que los pacientes podrán reportar cómo se sienten.

En cuanto a la posibilidad de la creación de otra variante del medicamento para vacunar a los niños, Guíntsburg reiteró que se usará el mismo fármaco, advirtiendo que todavía hay que realizar "un gran trabajo adicional" para determinar la dosis necesaria y el modo de administración apropiado. Al respecto, hizo hincapié en que estos ensayos "están regulados completamente por la ley" rusa que solo permite probar un medicamento en menores cuando concluyan todos sus ensayos clínicos en adultos.

Asimismo, Vladímir Bóndarev, director del Сentro científico del examen de los medios de aplicación médica y quien también participó en la conferencia de prensa, señaló que todavía hay que realizar estudios adicionales antes de inyectar la vacuna a personas mayores de 60 años y asumió que un grupo de voluntarios de esta edad participará en la etapa de pruebas clínicas tras el registro del medicamento.

Crítica "absolutamente infundada"

De acuerdo con Murashko, Rusia tiene "todas las razones" para introducir la vacuna, ya que ya dispone de los "datos suficientes" sobre el virus. "La investigación del virus continúa y se lleva a cabo muy activamente. Se lleva a cabo una vigilancia no solo del virus, sino las particularidades de su tratamiento", afirmó, añadiendo que "en ningún caso" la investigación del virus y su interacción con las células humanas "deben detener el estudio y la introducción paralelos de la vacuna".

El ministro tachó la crítica del fármaco, formulada por algunos países, de "absolutamente infundada". "Los colegas extranjeros que, al parecer, sintiendo alguna competencia y las ventajas competitivas del medicamento ruso, tratan de formular algunas opiniones, que, a nuestro modo de ver, son absolutamente infundadas", indicó. Murashko recordó que los investigadores de varios estados recurrieron a procedimientos acelerados en sus estudios, mientras que reiteró que en el caso de la vacuna rusa ya hubo "algunos conocimientos y datos clínicos".

Además, el ministro señaló que planea vacunarse contra el covid-19 en agosto.

La segunda vacuna rusa contra el coronavirus, probada con éxito en los primeros voluntarios

La segunda vacuna rusa contra el coronavirus fue administrada con éxito a los primeros voluntarios, que se sienten bien tras la inoculación, informaron este miércoles desde Rospotrebnadzor, el servicio que protege los derechos del consumidor en Rusia.

El fármaco está siendo desarrollado por el Centro Estatal de Investigación en Virología y Biotecnología Véktor en la ciudad rusa de Novosibirsk.

De acuerdo con un comunicado de Rospotrebnadzor, 5 participantes en las pruebas recibieron una inyección y, como resultado de su vacunación exitosa, fue elaborado un informe provisional sobre la seguridad del medicamento EpiVakKorona. A continuación, 9 voluntarios más fueron inoculados, aumentando el total a 14 hasta la fecha. Ahora todos se encuentran bajo vigilancia de médicos y por el momento no muestran ningún problema de salud.

Su estado será monitoreado durante los próximos 5 días, tras los cuales los investigadores presentarán otro informe sobre la seguridad y eficacia de la vacuna y se tomará la decisión sobre el inicio de la segunda etapa de las pruebas clínicas.

Las pruebas clínicas de la vacuna en cuestión comenzaron a finales de junio.

La fábrica que producirá la primera vacuna registrada contra el covid-19, desde dentro

Las autoridades rusas prevén que, al alcanzar los parámetros proyectados, la producción de la vacuna contra el covid-19 registrada esta semana en el país alcance las 5 millones de dosis al mes, lo que permitirá cubrir la demanda en el mercado nacional en tan solo un año.

¿Cómo es el proceso de la producción? ¿Y qué tecnología se aplica para garantizar la inmunidad contra el coronavirus para dos años? Para responder a estas cuestiones, RT ha visitado los laboratorios de Binnofarm en Zelenogrado (región de Moscú), donde se fabricará el fármaco, que recibió el nombre de Sputnik V.

Para conseguir el nivel de producción esperado, Binnofarm trabaja en conjunto con el laboratorio Gamaleya, el primero en elaborar la vacuna rusa.

Poco después de empezar la epidemia, científicos rusos extrajeron fragmentos del material genético del SARS-CoV-2 para realizar los ensayos. Primero, los preclínicos, tras los cuales los animales de laboratorio desarrollaron inmunidad.

Luego siguió la fase clínica con 76 voluntarios. Todos ellos consiguieron los anticuerpos necesarios para lograr una completa inmunidad.

Y actualmente ya está en progreso la tercera fase de ensayos clínicos. En ella, 2.000 voluntarios de diversos países, entre ellos, Brasil y México, se someten a las pruebas.

La tecnología para elaborar el fármaco es similar a la empleada en otras vacunas, como la del ébola creada en el mismo centro ruso. Se trata de una metodología conocida como vacunas de vectores adenovirales.

Uno de los socios financieros del proyecto, la compañía de inversiones Sistema, con sede en Moscú, se ha sumado a la iniciativa en una etapa temprana, indicó el presidente de la entidad, Vladímir Chirájov.

"Básicamente, las inversiones ya se habían hecho y ya se está produciendo la vacuna a nivel industrial. Entendemos perfectamente que esta cantidad no es suficiente. Por eso seguimos invirtiendo en la consiguiente remodelación y en el incremento de producción", expresó Chirájov.

Vacunación masiva

En el futuro inmediato, la existencia limitada de la vacuna obligará a priorizar su uso. Se distribuirá a distintas zonas de Rusia y los primeros en recibirla serán los trabajadores del sector sanitario. Por otra parte, se estima que en octubre comenzará la vacunación masiva en el país y se espera que para noviembre ya se inicie la producción del fármaco en América Latina.

En palabras del director de desarrollo de biotecnologías de Binnofarm, Andréi Alioshkin, "a día de hoy, la tecnología ya ha sido comprobada".

"En la primera etapa, durante el cultivo, incluye los llamados biorreactores de onda, así como etapas de lisis del cultivo celular infectado, una limpieza cromotográfica de tres etapas, que es lo que estamos observando ahora. Un cambio en la escala de producción solo conllevará un mayor uso de biorreactores", manifestó Alioshkin.

Código digital

Finalizada la producción de la vacuna propiamente tal, se procede una serie de etapas de inspección visual de la hermetización de las ampollas y las deficientes son eliminadas, de modo que solo las que cumplen con los estándares de calidad proceden a su etiquetación.

De hecho, para garantizarla, se han diseñado medidas especiales. El objetivo es que cada persona que se vacune reciba la medicina auténtica. Por eso, para evitar adulteraciones, se ha creado un código digital que permitirá seguir el trayecto de cada lote de ampollas hasta su destino final.

¿Quién puede aplicarse la nueva vacuna rusa?

Hasta ahora, la nueva vacuna rusa solo se ha probado entre los adultos. Los niños, adolescentes y las personas de tercera edad todavía no han sido incluidas en los ensayos.

La vacuna Sputnik V contra el coronavirus se ha probado actualmente en personas de 18 a 60 años de edad, y se necesitan investigaciones adicionales para vacunar a las personas mayores a este rango, declaró Vladímir Bondarev, director del Centro científico de evaluación del equipo de aplicación médica del Ministerio de Salud de Rusia.

"Ahora se han realizado ensayos clínicos en un grupo de voluntarios de 18 a 60 años de edad y se ha demostrado que esta vacuna puede utilizarse en personas de 18 a 60 años de edad", especificó.

El científico añadió que las personas mayores necesitarán más indicaciones y ensayos clínicos adicionales. "Creo que esto se hará en ensayos clínicos posteriores al registro. Se reclutará un equipo, incluyendo a los mayores de 60 años", agregó Bondarev.

A su vez, el director del Centro Gamaleya Alexandr Gintsburg añadió que fue vacunado "casi a la edad de 69 años".

"Durante los últimos cinco meses, me sentí bien", concluyó Gintsburg.

El 11 de agosto el presidente ruso, Vladímir Putin, anunció el registro de la primera vacuna en el mundo contra el coronavirus, y contó que una de sus hijas se había puesto la vacuna.

Según datos del Ministerio de Sanidad de Rusia, todos los voluntarios que participaron en los ensayos clínicos del preparado ruso desarrollaron un 100% de inmunidad al COVID-19. Se espera que la producción masiva de la vacuna rusa, bautizada Sputnik V, comience en septiembre.

La OMS está en contacto con Rusia sobre la vacuna contra el COVID-19

MOSCÚ (Sputnik) — La Organización Mundial de la Salud (OMS) mantiene contactos con científicos y autoridades de Rusia sobre la vacuna rusa contra el COVID-19, según los comentarios de los expertos técnicos de la OMS para Sputnik.

"La OMS mantiene contactos con científicos rusos y organismos del poder y esperan la posibilidad de estudiar los detalles de las pruebas", afirmaron desde la organización.

En la OMS indicaron que aplauden "todos los logros en materia de estudios y desarrollo de una vacuna contra el COVID-19".

"Cualquier vacuna pandémica segura y eficaz se convertirá en un bien público global, y la OMS pide un acceso rápido, justo y equitativo a dichas vacunas en todo el mundo", respondieron los expertos de la OMS a la petición de comentar la vacuna contra el coronavirus desarrollada en Rusia, la primera en el mundo.

La tecnología de la vacuna rusa contra el COVID-19 también se emplea en el Reino Unido y China

MOSCÚ (Sputnik) — La tecnología con la cual fue creada la vacuna rusa contra el COVID-19 se emplea también en el Reino Unido, China y algunos otros países, declaró Alexandr Guintsburg, director del Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, con sede en Moscú.

"Esa tecnología no es algo único porque también se emplea en el Reino Unido, China y algunos otros países, pero la modalidad que empleamos nosotros es la más perfecta desde nuestro punto de vista y el de la comunidad pericial", dijo a la prensa.

Guintsburg relató que en su tiempo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue informada de esa tecnología que "se ensayó en todas las condiciones posibles y fue tema de publicaciones y debates".

Además, los fármacos creados a partir de esa tecnología ayudaron a proteger a las personas del virus del Ébola en África.

Guintsburg también comentó que más de 3.500 personas participaron en los ensayos de las vacunas creadas sobre la plataforma utilizada para desarrollar la vacuna contra el COVID-19.

"Son más de 3.500 los voluntarios que tomaron parte en esos ensayos", detalló el científico.

Asimismo, señaló que para el diciembre de 2020 Rusia empezará a producir cinco millones de dosis de la vacuna contra COVID-19 al mes.

"Según el calendario, deberían alcanzar las capacidades proyectadas en diciembre y enero... Deberían producir unos cinco millones por mes, tal vez más. Luego, en el transcurso de un año, todo el país estará abastecido del fármaco", dijo.

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